Transgene y NEC presentan nuevos datos sobre TG4050 en ASCO 2023: comunicados de prensa

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Estrasburgo, Francia y Tokio, Japón, 6 de junio de 2023, 7:30 a. m. CET/3:30 p. m. JST – Transgene (Euronext Paris: TNG), una empresa de biotecnología que diseña y desarrolla inmunoterapias basadas en virus para el tratamiento del cáncer, y NEC Corporation (NEC; TSE: 6701), líder en tecnologías de TI, redes e IA, anunciaron que nuevos se han presentado datos sobre TG4050, una vacuna contra el cáncer de neoantígeno individualizada, en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, IL. TG4050 se basa en la plataforma myvac® de Transgene y funciona con las capacidades de inteligencia artificial de vanguardia de NEC. Los nuevos datos positivos se generaron a partir de pacientes con cáncer de cabeza y cuello VPH negativo que se inscribieron en un ensayo aleatorizado de fase I en curso que evalúa TG4050 (NCT04183166). Todos los pacientes tratados con TG4050 en el ensayo desarrollaron una respuesta inmunitaria específica, como lo demuestran los resultados de pruebas inmunológicas adicionales, y permanecieron libres de enfermedad hasta la fecha. Alessandro Riva, presidente y director ejecutivo de Transgene, agregó: "TG4050 ha demostrado su potencial para extender la remisión del paciente después de la cirugía y establece firmemente a Transgene entre los pioneros líderes en el campo emergente de las vacunas individualizadas contra el cáncer. Los datos de monoterapia que presentamos en ASCO son un base sólida para acelerar el desarrollo clínico de esta terapia innovadora como tratamiento adyuvante para el carcinoma de cabeza y cuello VPH negativo y potencialmente en otras indicaciones". Masamitsu Kitase, vicepresidente sénior corporativo, jefe de la División de Salud y Ciencias de la Vida de NEC Corporation, comentó: "Estamos entusiasmados con los datos adicionales de las pruebas inmunológicas que se presentan en el póster en ASCO. Sin duda, es un resultado alentador para la IA de NEC. predicción de neoantígenos que pueden efectuar una respuesta inmunológica. Estos son los primeros resultados que respaldan la capacidad de IA de NEC de hacer predicciones que ayudan a hacer de TG4050 un producto eficaz para pacientes de todo el mundo. Esperamos trabajar con Transgene para desarrollar aún más este activo. ."

Los datos presentados en ASCO 2023 muestran que todos los pacientes evaluables desarrollaron una respuesta inmune específica después del tratamiento con TG4050 contra múltiples neoantígenos de cáncer. Estas respuestas inmunitarias se desarrollaron a pesar de que los pacientes tenían una inmunidad sistémica y un microambiente tumoral desfavorables al inicio del estudio (con la presencia de células inmunitarias no funcionales o con niveles bajos o negativos de expresión de PD-L1). Estas características desafiantes normalmente se asocian con respuestas limitadas a los tratamientos, incluidos los bloqueadores de puntos de control inmunitarios. También se están informando dos estudios de casos de pacientes. En estos pacientes que están libres de enfermedad después del tratamiento con TG4050, se evaluó la respuesta de células T inmunorreactivas contra antígenos objetivo mediante tinción con tetrámero. Los resultados confirman una gran amplificación de la frecuencia de células T inmunorreactivas. Estas células T se caracterizaron como células T citotóxicas efectoras, una población celular con potencial actividad antitumoral. Estos datos demuestran además que TG4050 es capaz de inducir una respuesta inmunitaria celular antitumoral.

Hasta mayo de 2023, 32 pacientes fueron aleatorizados en el ensayo de fase I de cáncer de cabeza y cuello. Los 16 pacientes que recibieron TG4050 permanecieron libres de enfermedad, con una mediana de tiempo de seguimiento de 10,4 meses. Esto se compara favorablemente con el brazo de control, en el que dos pacientes con características similares experimentaron una recaída. Otros dos pacientes también mostraron signos bioquímicos de recaída, como se ve en el cartel. Estos pacientes todavía están siendo seguidos en el ensayo en curso. Hasta la fecha, la vacuna ha sido bien tolerada y no se han informado eventos adversos graves relacionados. Se puede acceder al resumen y al póster en los sitios web de ASCO y Transgene.

El último paciente ha sido recientemente aleatorizado en el ensayo de cáncer de cabeza y cuello. Transgene y NEC planean lograr una mediana de seguimiento de 18 meses a mediados de 2024. Transgene y NEC se están preparando para un ensayo de fase II en cáncer de cabeza y cuello, en un entorno adyuvante, que podría iniciarse en el segundo semestre de 2023.

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Sobre los ensayos clínicos TG4050 se está evaluando en dos ensayos clínicos de Fase I para pacientes con cáncer de cabeza y cuello VPH negativo (NCT04183166) y cáncer de ovario (NCT03839524). En un primer ensayo de Fase I, TG4050 se administra a pacientes con cáncer de cabeza y cuello VPH negativo cáncer. Se crea un tratamiento individualizado para cada paciente después de completar la cirugía y mientras recibe una terapia adyuvante. La mitad de los participantes reciben su vacuna inmediatamente después de completar su tratamiento adyuvante. La otra mitad recibe TG4050 como tratamiento adicional en el momento de la recurrencia de la enfermedad como tratamiento adicional al estándar de atención (SoC). Este estudio aleatorizado está evaluando los beneficios del tratamiento con TG4050 en pacientes que tienen un alto riesgo de recaída. Hasta 30 pacientes recibirán TG4050 en Francia, Reino Unido y Estados Unidos. El investigador principal del ensayo es el Prof. Christian Ottensmeier, MD, PhD, oncólogo médico consultor en el Clatterbridge Cancer Center y profesor de inmunooncología en la Universidad de Liverpool. En Francia, el ensayo clínico está siendo realizado en el Institut Curie por el Prof. Christophe Le Tourneau, MD, PhD, Jefe del Departamento de Desarrollo e Innovación de Medicamentos (D3i), y en IUCT-Oncopole, Toulouse por el Prof. Jean-Pierre. Delord, MD, PhD. En los EE. UU., el ensayo está dirigido por Yujie Zhao, MD, PhD, en la Clínica Mayo. Los criterios de valoración del ensayo incluyen la seguridad, la viabilidad y la actividad biológica de la vacuna terapéutica. Paralelamente, un ensayo clínico de Fase I de TG4050 está reclutando pacientes con cáncer de ovario. Este segundo ensayo incluye pacientes en el momento de la recaída asintomática después de la cirugía y la quimioterapia de primera línea. Matthew Block, MD, PhD, Consultor en Oncología Médica, Consultor en Inmunología y Profesor Asociado de Oncología en la Clínica Mayo (EE. UU.) es el investigador principal del ensayo; en Francia, el ensayo está siendo realizado por el Prof. Le Tourneau, MD, PhD, en el Institut Curie y por Alexandra Martinez, MD, Jefa Asociada del Departamento Quirúrgico, en IUCT-Oncopole. Los criterios de valoración del ensayo incluyen la seguridad, la viabilidad y la actividad biológica de la vacuna terapéutica. Los primeros datos clínicos preliminares generados con TG4050 son muy alentadores.Acerca de myvac® myvac® es una plataforma de inmunoterapia individualizada basada en un vector viral (MVA - Modified Vaccinia Ankara) que ha sido desarrollada por Transgene para tratar tumores sólidos. Los productos derivados de myvac® están diseñados para estimular el sistema inmunitario del paciente, reconocer y destruir tumores utilizando las mutaciones genéticas específicas del cáncer del propio paciente. Transgene ha establecido una red innovadora que combina bioingeniería, transformación digital, conocimientos de vectorización establecidos y capacidades de fabricación únicas. Transgene ha recibido la financiación "Investment for the Future" de Bpifrance para el desarrollo de su plataforma myvac®. TG4050 es el primer producto derivado de myvac® que se evalúa en ensayos clínicos. Haga clic aquí para ver un breve video sobre myvac®.Sobre TG4050 TG4050 es una inmunoterapia individualizada que se está desarrollando para tumores sólidos que se basa en la tecnología myvac® de Transgene y está impulsada por la dilatada experiencia en inteligencia artificial (IA) de NEC. Esta vacuna terapéutica basada en virus codifica neoantígenos (mutaciones específicas del paciente) identificados y seleccionados por el Sistema de predicción de neoantígenos de NEC. El sistema de predicción se basa en más de dos décadas de experiencia en IA y ha sido entrenado en datos patentados que le permiten priorizar y seleccionar con precisión las secuencias más inmunogénicas. TG4050 está diseñado para estimular el sistema inmunológico de los pacientes para inducir un T- respuesta celular que es capaz de reconocer y destruir células tumorales en base a sus propios neoantígenos. Esta inmunoterapia individualizada se desarrolla y produce para cada paciente.Acerca de transgén Transgene (Euronext: TNG) es una empresa de biotecnología centrada en el diseño y desarrollo de inmunoterapias dirigidas para el tratamiento del cáncer. Los programas de Transgene utilizan tecnología de vectores virales con el objetivo de matar directa o indirectamente las células cancerosas. Los programas de etapa clínica de la compañía consisten en una cartera de vacunas terapéuticas y virus oncolíticos: TG4050, la primera vacuna terapéutica individualizada basada en la plataforma myvac®, TG4001 para el tratamiento de cánceres VPH positivos, así como TG6002, BT-001 y TG6050, tres virus oncolíticos basados ​​en el esqueleto viral Invir.IO®. Con la plataforma myvac® de Transgene, la vacunación terapéutica ingresa al campo de la medicina de precisión con una inmunoterapia novedosa que se adapta totalmente a cada individuo. El enfoque myvac® permite la generación de una inmunoterapia basada en virus que codifica mutaciones específicas del paciente identificadas y seleccionadas por las capacidades de inteligencia artificial proporcionadas por su socio NEC. Con su plataforma patentada Invir.IO®, Transgene se basa en su experiencia en ingeniería de vectores virales. para diseñar una nueva generación de virus oncolíticos multifuncionales. Puede encontrar información adicional sobre Transgene en: www.transgene.fr Síganos en las redes sociales: Twitter: @TransgeneSA – LinkedIn: @TransgeneAcerca del sistema de predicción de neoantígenos de NEC El sistema de predicción de neoantígenos de NEC utiliza su IA patentada, como el aprendizaje relacional basado en gráficos, entrenado en múltiples fuentes de datos biológicos para descubrir posibles objetivos de neoantígenos. Estos objetivos se analizan cuidadosamente utilizando algoritmos de aprendizaje automático patentados que incluyen herramientas internas de IA de presentación de antígenos y unión de HLA para evaluar la probabilidad de provocar una respuesta de células T sólida y clínicamente relevante. Con NEC OncoImmunity ahora a bordo, NEC continúa fortaleciendo sus canales de predicción de neoantígenos de primera clase con el objetivo de maximizar los beneficios terapéuticos de la inmunoterapia personalizada contra el cáncer para pacientes en todo el mundo. Para obtener más información, visite NEC en www.nec.com. Para obtener información adicional, visite también NEC OncoImmunity en https://www.oncoimmunity.com/Acerca de la Corporación NEC NEC Corporation se ha establecido como líder en la integración de TI y tecnologías de red mientras promueve la declaración de marca de "Orquestando un mundo más brillante". NEC permite que las empresas y las comunidades se adapten a los rápidos cambios que tienen lugar tanto en la sociedad como en el mercado, ya que proporciona los valores sociales de seguridad, equidad y eficiencia para promover un mundo más sostenible donde todos tengan la oportunidad de alcanzar su máximo potencial. Para obtener más información, visite NEC en https://www.nec.com y el negocio de desarrollo de fármacos de IA de NEC en https://www.nec.com/en/global/solutions/ai-drug/

Descargo de responsabilidad Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro, que están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, lo que podría causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados. La ocurrencia de cualquiera de estos riesgos podría tener un resultado negativo significativo para las actividades, perspectivas, situación financiera, resultados, acuerdo de las autoridades reguladoras con las fases de desarrollo y desarrollo de la Compañía. La capacidad de la empresa para comercializar sus productos depende, entre otros, de los siguientes factores: los datos preclínicos positivos pueden no ser predictivos de los resultados clínicos en humanos, el éxito de los estudios clínicos, la capacidad de obtener financiamiento y/o asociaciones para la fabricación de productos , desarrollo y comercialización, y aprobación de marketing por parte de las autoridades reguladoras gubernamentales. Para una discusión de los riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales, la condición financiera, el desempeño o los logros de la Compañía difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas, consulte la sección Factores de riesgo ("Factores de riesgo") de Universal Documento de registro, disponible en el sitio web de la AMF (http://www.amf-france.org) o en el sitio web de Transgene (www.transgene.fr). Las declaraciones prospectivas se refieren solo a la fecha en que se realizan, y Transgene no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, incluso si hay nueva información disponible en el futuro.

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